Resumo:

Alerta 2040 (Tecnovigilância) – Bio-Manguinhos – Kit NAT – Possibilidade de invalidação de rotinas.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kit Nat HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos // Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV // Número de registro ANVISA: 80142170025 // Classe de risco: IV – Máximo Risco // Números de lotes afetados: 16PNB075Z e 16PNB076Z

Problema:

Placas de vácuo avariadas do módulo de extração fornecidas pela Qiagen Biotecnologia Brasil LTDA. (lote 154041050) podem levar à invalidação de rotinas.

Ação:

Ação de Campo Código 201612001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fundação Oswaldo Cruz. Empresa está fazendo recolhimento dos lotes afetados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa fabricante e detentora do registro: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / Fundação Oswaldo Cruz – CNPJ 33.781.055/0001- 35 - Av. Brasil, n. 4.365, Manguinhos, 21040-900 – Rio de Janeiro/RJ – Telefone: 08000 210 310; (21) 3882-7159 – E-mail: sac@bio.fiocruz.br

Recomendações:

Não utilizar o kit NAT HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos de lotes 16PNB075Z e 16PNB076Z a fim de evitar a invalidação e repetição de rotinas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências:

Informações Complementares:

Distribuição dos lotes afetados